ic-verde indocianina verde ™ (Akorn) sterili

IC-Green ™ è uno sterile, solubile in acqua, colorante tricarbocyanine con un assorbimento spettrale picco a 800-810 nm nel plasma sanguigno o nel sangue. IC-Green ™ contiene non più di 5,0% di ioduro di sodio. IC-Green ™ deve essere somministrato per via endovenosa.

Il acquosa solvente fornito, (pH di 5,5 e 6,5) è un preparato acqua sterile per iniezione utilizzato per sciogliere IC-Green ™.

Dopo l’iniezione endovenosa, IC-GREEN ™ viene rapidamente legato alle proteine ​​plasmatiche, di cui l’albumina è il principio portante (95%). IC-Green ™ subisce alcuna extraepatica significativo o circolazione enteroepatica; arteriosa simultanea e stime di sangue venoso hanno dimostrato renale trascurabile, periferiche, polmone o assorbimento cerebro-spinale del colorante. IC-GREEN ™ è occupato dal plasma quasi esclusivamente dalle cellule parenchimali epatiche e viene secreto interamente nella bile. Dopo ostruzione biliare, il colorante appare nella linfa epatica, indipendentemente dalla bile, suggerendo che la mucosa biliare è sufficientemente integro per prevenire la diffusione del colorante, pur consentendo la diffusione della bilirubina. Queste caratteristiche rendono IC-Green ™ un indice utile di funzionalità epatica.

Indicazioni: Per determinare la gittata cardiaca, la funzione e il fegato epatica il flusso di sangue, e per angiografia oftalmica.

IC-Green ™ contiene ioduro di sodio e deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno una storia di allergia alle ioduri.

Due morti anafilattiche sono state riportate dopo somministrazione IC-Green ™ durante cateterizzazione cardiaca. Uno di questi era in un paziente con una storia di sensibilità alla penicillina e sulfamidici.

Il acquosa solvente fornito per questo prodotto, pH 5,5 a 6,5, che è particolarmente preparato acqua sterile per iniezione, dovrebbe essere utilizzato per sciogliere IC-Green ™, perché ci sono state segnalazioni di incompatibilità con un pò d’acqua disponibile in commercio per iniezione.

Precauzioni: Generale: IC-Green ™ polvere e soluzione: IC-Green ™ è instabile in soluzione acquosa e deve essere utilizzato entro 10 ore. Tuttavia, il colorante è stabile nel plasma e sangue intero modo che i campioni ottenuti in tecniche di campionamento discontinue possono essere letti ore più tardi. tecniche sterili devono essere utilizzati nel trattamento della soluzione colorante, nonché nello svolgimento delle curve di diluizione.

IC-Green ™ (sterile indocianina verde) polvere può aggrapparsi al flacone o grumo insieme, perché è liofilizzato in fiale. Questo non è dovuto alla presenza di acqua –il contenuto di umidità viene accuratamente controllata.

preparazioni contenenti eparina bisolfato di sodio riducono il picco di assorbimento di IC-GREEN ™ nel sangue e, pertanto, non devono essere utilizzati come anticoagulante per la raccolta di campioni per analisi.

Il tasso di scomparsa frazionale plasma a 0,5 mg dose raccomandata / kg è stato segnalato per essere significativamente maggiore nelle donne che negli uomini, anche se non vi era alcuna differenza significativa nel valore calcolato per la liquidazione.

studi iodio radioattivo uptake non devono essere eseguite per almeno una settimana dopo l’uso di IC-Green ™.

Gravidanza Categoria C: studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con IC-Green ™. Inoltre non è noto se IC-Green ™ può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. IC-Green ™ deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando IC-Green ™ viene somministrato a donne che allattano.

Reazioni avverse: Reazioni anafilattiche o orticarioidi sono stati riportati in pazienti con o senza storia di allergia agli ioduri. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con gli agenti appropriati, ad esempio, epinefrina, antistaminici e corticosteroidi deve essere somministrato.

Abuso e di dipendenza: IC-Green ™ non è una sostanza controllata elencata in nessuno degli elenchi Drug Enforcement Administration. Il suo utilizzo non è noto per portare a dipendenza o abuso.

Non ci sono dati disponibili che descrivono i segni, sintomi, o risultati di laboratorio che accompagnano il sovradosaggio. La DL 50 dopo I.V. amministrazione varia tra 60 e 80 mg / kg nel topo, 50 e 70 mg / kg nei ratti e 50 e 80 mg / kg nei conigli.

STUDI INDICATORE-diluizione: IC-Green ™ permette la registrazione delle curve di Indicatore-diluizione sia per scopo diagnostico e di ricerca indipendentemente dalle fluttuazioni della saturazione di ossigeno. Nello svolgimento delle curve di diluizione colorante, una quantità nota di colorante viene solitamente iniettato come singolo bolo più rapidamente possibile tramite un catetere cardiaco in siti selezionati nel sistema vascolare. Uno strumento di registrazione (ossimetro o densitometro) è collegato ad un ago o un catetere per il campionamento della miscela colorante sangue da un sito di campionamento arteriosa sistemica.

In condizioni sterili, la polvere IC-GREEN ™ deve essere disciolta con il solvente acquoso previsto per il prodotto, e la soluzione usata entro 10 ore dopo che è preparata. Se un precipitato è presente, gettare la soluzione. La quantità di solvente da usare può essere calcolata dalla forma di dosaggio che segue. Si raccomanda che la siringa utilizzata per l’iniezione del colorante essere risciacquato con questo diluente. salina isotonica deve essere utilizzato per lavare il colorante residua dal catetere cardiaco in circolo in modo da evitare l’emolisi. Con l’eccezione del risciacquo della siringa tintura, salina è usato in tutte le altre parti della procedura di cateterizzazione.

La questione del risciacquo siringa tintura con acqua distillata non sia critica, poiché è noto che una quantità di cloruro di sodio sufficiente a preparare una soluzione isotonica può essere aggiunto a tingere che è stato sciolto in acqua distillata. Questa procedura è stata utilizzata per le tecniche di iniezione costante tasso senza precipitazione del colorante.

Le dosi usuali di IC-GREEN ™ che sono stati usati per curve di diluizione sono le seguenti

Adulti -5.0 mg

Bambini -2.5 mg

Neonati -1.25 mg

Queste dosi di colorante sono generalmente iniettato in un volume ml. Una media di cinque curve di diluizione deve essere illustrato nella esecuzione di un cateterismo cardiaco diagnostico. La dose totale di colorante iniettato deve essere mantenuta al di sotto di 2 mg / kg.

Calibrazione Curve Dye: Per quantificare le curve di diluizione, diluizioni standard di IC-Green ™ di sangue intero sono fatte nel modo seguente. Si raccomanda che lo stesso colorante che è stato utilizzato per le iniezioni essere utilizzato nella preparazione di queste diluizioni standard. La soluzione colorante più concentrata viene fatta diluendo precisione 1 ml di 5 mg / ml tintura con 7 ml di acqua distillata. Questa concentrazione è poi successivamente dimezzato diluendo 4 ml della concentrazione precedente con 4 ml di acqua distillata. (Se un 2,5 mg di concentrazione / ml è stata utilizzata per le curve di diluizione, 1 ml del colorante 2,5 mg / ml sono aggiunti 3 ml di acqua distillata per rendere la soluzione più concentrata “standard”. Questa concentrazione viene successivamente dimezzato diluendo 2 ml della concentrazione precedente con 2 ml di acqua distillata). Poi 0,2 ml porzioni (esattamente misurata da una siringa calibrata) di queste soluzioni coloranti vengono aggiunti 5 ml della sangue del soggetto, dando concentrazioni finali di colorante a inizio sangue con 24.0 mg / litro, circa (concentrazione effettiva dipende dal volume esatto di colorante aggiunto). Questa concentrazione è, naturalmente, successivamente dimezzato in aliquote successive di sangue del soggetto. Queste aliquote di sangue contenente quantità note di colorante, e un campione bianco di cui è stato aggiunto 0,2 ml di soluzione fisiologica contenente nessuna tintura, vengono quindi fatti passare attraverso lo strumento rilevamento e una curva di calibrazione è costruito dalle deviazioni registrate.

Epatica studi di funzione: Grazie alla sua spettro di assorbimento, che cambiano le concentrazioni di IC-Green ™ (sterile verde indocianina) nel sangue può essere monitorato da densitometria orecchio o ottenendo campioni di sangue a intervalli di tempo. La tecnica per entrambi i metodi è la seguente.

Il paziente deve essere studiato in un digiuno, stato basale. Il paziente deve essere pesato e il dosaggio calcolato sulla base di 0,5 mg / kg di peso corporeo.

In condizioni sterili, la polvere IC-GREEN ™ deve essere disciolta con il solvente acquoso fornito. Esattamente 5 ml di solvente acquoso opportuno aggiungere alla fiala 25 mg o esattamente 10 ml di solvente acquoso opportuno aggiungere alla fiala 50 mg, dando 5 mg di colorante per ml di soluzione.

Iniettare la corretta quantità di colorante nel lume di una vena del braccio più rapidamente possibile, senza che il colorante di fuoriuscire dalla vena. (Se viene utilizzato il metodo fotometrico, prima di iniettarlo IC-GREEN ™, prelevare 6 ml di sangue venoso dal braccio del paziente per il siero vuoto e costruzione curva standard, e attraverso lo stesso ago, iniettare la giusta quantità di colorante.)

Orecchio Densitometria: Ear ossimetria è stato anche utilizzato e permette di monitorare la comparsa e la scomparsa di IC-Green ™, senza la necessità di recesso e l’analisi spettrofotometrica dei campioni di sangue per la calibrazione. Un densitometro orecchio che ha una cellula fotoelettrica compensazione per correggere variazioni di volume del sangue e dell’ematocrito, e una fotocellula di rilevazione che registra livelli è stato descritto. Questo dispositivo permette la misurazione simultanea di gittata cardiaca, il volume del sangue e la clearance epatica di ™ * IC-GREEN ed è stato trovato per fornire un indice attendibile della cinetica di rimozione plasma dopo iniezioni singole o intrusioni continue di IC-Green ™. Questa tecnica è stata impiegata nei neonati, adulti sani e nei bambini e negli adulti con malattia epatica. Il soggetto normale ha un tasso di rimozione del 18-24% al minuto. A causa dell’assenza di rimozione extra-epatiche, IC-GREEN ™ è risultato essere idealmente adatto per lo studio di serie della malattia epatica cronica grave e di fornire una misura stabile di flusso epatico. In dosi maggiori, IC-Green ™ ha dimostrato di essere particolarmente utile nel rilevare le alterazioni indotte da farmaci di funzionalità epatica e nella rilevazione di danno epatico lieve.

Utilizzando il densitometro orecchio, una dose di 0,5 mg / kg nei soggetti normali dà il seguente schema di liquidazione.

fotometrica metodo-

Determinazione Utilizzando Percentuale Riserva di Dye

Una tipica curva ottenuta riportando concentrazione di colorante rispetto densità ottica è mostrato sotto. ritenzione per cento può essere letto da questo complotto.

Se i risultati più accurati sono desiderati, una curva con il sangue del paziente e la fiala di IC-GREEN ™ utilizzato nella determinazione può essere costruito come segue

Percentuale di ritenzione: un singolo campione di 20 minuti (ritirato da una vena del braccio opposto a quello iniettato) è consentito di coagulo, centrifugato e la sua densità ottica viene determinata a 805 nm con una normale siero del paziente come il vuoto. concentrazione di colorante viene letta dalla curva sopra. Una singola 20 minuti campione di siero in soggetti sani dovrebbe contenere non più del 4% della concentrazione iniziale del colorante. L’uso di ritenzione percentuale è meno preciso tasso scomparsa percentuale, ma fornisce risultati riproducibili. Emolisi non interferisce con una lettura.

Determinazione Utilizzando Scomparsa Tasso di Dye: Per calcolare il tasso di scomparsa percentuale, ottenere campioni a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l’iniezione del colorante. Preparare il campione come nel paragrafo precedente e misurare le densità ottiche a 805 nm, utilizzando siero normale del paziente come il vuoto. La concentrazione di IC-Green ™ in ogni campione cronometrati può essere determinato utilizzando la curva di concentrazione illustrato. Valori Plot su carta semilogaritmica.

I campioni contenenti IC-GREEN ™ devono essere lette alla stessa temperatura dalla sua densità ottica è influenzato dalle variazioni di temperatura.

I valori normali: tasso di scomparsa percentuale nei soggetti sani è 18-24% per minuto. Normale primo tempo biologico è 2,5-3,0 minuti.

STUDI Angiografia OFTALMOLOGICI: L’eccitazione e spettri di emissione (Figura 1) e gli spettri di assorbimento (Figura 2) di IC-GREEN ™ rendono utile in angiografia oftalmica. Il picco di assorbimento ed emissione di IC-GREEN ™ trovano in una regione (800-850 nm) in cui la trasmissione di energia da parte dell’epitelio pigmentato è più efficiente nella regione di energia luminosa visibile. IC-GREEN ™ ha anche la proprietà di essere quasi il 98% alle proteine ​​del sangue, e quindi, eccessiva colorante stravaso non avviene nel sistema vascolare coroideale altamente fenestrated È pertanto utile sia assorbimento e fluorescenza angiografia infrarossi della coroide vascolarizzazione quando si usano filtri e pellicole appropriati in un fundus camera.

I dosaggi fino a 40 mg di colorante IC-GREEN ™ in 2 ml di solvente acquoso sono stati trovati invia angiograms ottimali, a seconda delle apparecchiature di imaging e la tecnica usata. La vena antecubitale iniettato IC-GREEN ™ dye bolo deve essere immediatamente seguito da un bolo 5 ml di soluzione fisiologica.

Clinicamente, angiograms di uniforme di buona qualità può essere garantita solo dopo aver preso cura di ottimizzare il contributo di tutti i possibili fattori quali, la collaborazione del paziente e l’iniezione di colorante. Il regime di iniezione precede è progettato per fornire la consegna di un bolo di colorante spazialmente limitato della concentrazione ottimale alla vascolarizzazione della coroide dopo iniezione endovenosa.

DISPONIBILITÀ

IC-Green ™, sei ogni 25 mg fiale e 10 ml fiale solvente acquoso, NDC 17478-701-2.